AMGABON

COMPOSITION DU DOSSIER DE DEMANDE

D'AUTORISATION DE

MISE  SUR LE MARCHE « FORMAT CTD »

Agence du médicament 

 

COMPOSITION DE DEMANDE D'AMM

LA PRÉSENTATION DU DOCUMENT TECHNIQUE COMMUN EST APPLICABLE À TOUTES LES DEMANDES D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EN VUE DE L'OCTROI DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ.

 Les documents du dossier d'AMM « Format CTD » sont présentés en 5 Modules :


  • Module 1 : Dossiers administratifs
  • Module 2 : Résumé de qualités, non clinique et cliniques.
  • Module 3 : Qualité (Informations chimiques, pharmaceutiques et biologiques).
  • Module 4 : Rapports non cliniques.
  • Module 5 : Rapports d’études cliniques

 LE MÉDICAMENT QUI FAIT L'OBJET DE LA DEMANDE EST À IDENTIFIER PAR SON NOM ET LE NOM DE LA OU DES SUBSTANCE (S) ACTIVE(S), AINSI QUE PAR LA FORME PHARMACEUTIQUE, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DOSAGE ET LA PRÉSENTATION.

Sont annexées aux renseignements administratifs du formulaire de demande :


  • Une copie des autorisations de fabrication pour les produits importés ;
  • La liste des pays ou une autorisation de mise sur le marché a tété accroché ;
  • La liste des pays ou une demande d'autorisation de mise sur le marché a été présentée